123 Sistem manajemen Mutu-Persyaratan (Lingkup, Acuan, Defenisi)

Sistem manajemen mutu – Persyaratan

1 Lingkup
1.1 Umum
Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi :
a) perlu untuk mendemonstrasikan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangundangan, dan
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya berlaku untuk
a) suatu produk diperuntukkan , atau dipersyaratkan oleh pelanggan,
b) luaran apapun sebagai hasil dari proses realisasi produk.

CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundang-undangan dan regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah.

1.2 Aplikasi
Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan. Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian Standar Internasional ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan perundangundangan dan regulasi yang berlaku.

2 Acuan normatif
Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang dipakai. Untuk acuan tidak bertanggal, hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

3 Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”.

4 Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Organisasi harus:
a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,
c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,
d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,
e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.
Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu.
CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa dan perbaikan.
CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar.
CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan regulasi. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut;
a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.
b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses
c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4.

4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini, dan
d) dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif.

CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.

CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :
a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kerumitan proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi personelnya.

CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

4.2.2 Manual mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup:
a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2),
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan
c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.

4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.
Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,
d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,
e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi  perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil.

5 Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen manajemen
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan:
a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan
peraturan perundang-undangan,
b) menetapkan kebijakan mutu,
c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,
d) melakukan tinjauan manajemen, dan
e) memastikan tersedianya sumber daya.

5.2 Fokus pada pelanggan
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

5.3 Kebijakan mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a) sesuai dengan sasaran organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki
keefektifan sistem manajemen mutu,
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan
e) ditinjau agar terus-menerus sesuai.

5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa:
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

5.5.2 Wakil manajemen
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,
b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan, dan
c) memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak
luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3 Komunikasi internal
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.

5.6 Tinjauan manajemen
5.6.1 Umum
Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:
a) hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan preventif dan tindakan korektif,
e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) saran-saran untuk perbaikan.

5.6.3 Keluaran dari tinjauan manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan:
a) perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
c) sumber daya yang diperlukan.

6 Pengelolaan Sumber Daya

6.1 Penyediaan sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya, dan
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.

CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung maupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.

6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kesadaran
Organisasi harus:
a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk,
b) bila diperlukan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan,
c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan,
d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4).

6.3 Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku:
a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,
b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan
c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).

6.4 Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

CATATAN Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaan dilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

7 Realisasi Produk

7.1 Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai :
a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;
b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, untuk menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu;
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;
d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi.
CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.
CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.

7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menetapkan:
a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
c) persyaratan peraturan perundang-undangan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan
d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.

CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh, tindakan atas adanya jaminan, kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:
a) persyaratan produk ditentukan,
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.

Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.

CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.

7.2.3 Komunikasi pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan:
a) informasi produk,
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:
a) tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan.

CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara tepisah atau dalam kombinasi apapun, sesuai bagi produk dan organisasi.

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup:
a) persyaratan fungsi dan kinerja,
b) persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku,
c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan
d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial.
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak saling bertentangan.

7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasi terhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran desain dan pengembangan harus:
a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,
b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,
c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan
d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.

CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian dari pengawetan produk.

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan
Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap desain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.4.2 Informasi pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :
a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personel, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.

7.5 Produksi dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku:
a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya,
c) pemakaian peralatan yang sesuai,
d) ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran,
e) implementasi pemantauan dan pengukuran, dan
f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku:
a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,
b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,
c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,
d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk. Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi khas dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

CATATAN Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.

7.5.4 Milik pelanggan
Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, Organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel.

7.5.5 Preservasi produk
Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan. Jika memungkinkan, pengawetan harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Penyimpanan harus berlaku juga untuk bagian produk.

7.6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);
b) disetel atau disetel ulang secukupnya;
c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya;
d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah;
e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.

Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan konfirmasi ulang dibutuhkan.

CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya untuk penggunaan.

8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:
a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk,
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.

8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.

CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan, survei pendapat pengguna, analisa kehilangan usaha, tambahan, klaim jaminan, dan laporan agen.

8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. 

 

Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak bolehmengaudit pekerjaan mereka sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan
persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan pelaporan hasil.
Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya.

CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai, organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4.2.4). Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.
Apabila memungkinkan untuk diterapkan, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:
a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;
c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan;
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh yang potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.
Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

8.4 Analisis data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4)
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan
pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan
d) pemasok (lihat 7.4).

8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan korektif
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,
d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.