8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:
a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk,
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.

8.2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.

CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan, survei pendapat pengguna, analisa kehilangan usaha, tambahan, klaim jaminan, dan laporan agen.

8.2.2 Audit internal
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. 

 

Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak bolehmengaudit pekerjaan mereka sendiri.
Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab dan
persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan pelaporan hasil.
Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa setiap perbaikan dan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya.

CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai, organisasi dianjurkan untuk mempertimbangkan jenis dan jangkauan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian atas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk untuk penyerahan kepada pelanggan (lihat 4.2.4). Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.
Apabila memungkinkan untuk diterapkan, organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:
a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan;
c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan;
d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh yang potensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelah penyerahan atau penggunaan telah dimulai.
Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut . Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).

8.4 Analisis data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4)
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan
pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan
d) pemasok (lihat 7.4).

8.5 Perbaikan
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan korektif
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,
c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,
d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,
d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
e) peninjauan efektifitas tindakan preventif yang dilakukan.