4 Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini.
Organisasi harus:
a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),
b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut,
c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,
d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,
e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.
Jenis dan jangkauan pengendalian dapat diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain harus ditetapkan dalam system manajemen mutu.
CATATAN 1 Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa dan perbaikan.
CATATAN 2 “Suatu proses yang diserahkan kepada pihak lain” adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutunya dan yang dipilih oleh organisasi untuk dilaksanakan oleh pihak luar.
CATATAN 3 Pemastian pengendalian atas proses yang dilakukan pihak lain tidak melepaskan tanggung jawab organisasi atas kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan regulasi. Jenis dan jangkauan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan kepada pihak lain dapat dipengaruhi oleh factor-faktor sebagai berikut;
a) dampak potensial proses yang diserahkan kepada pihak lain terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan.
b) tingkat pembagian pengendalian terhadap proses
c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan melalui penerapan klausul 7.4.

4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasonal ini, dan
d) dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif.

CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara. Suatu dokumen tunggal mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih dari prosedur. Suatu persyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satu dokumen.

CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :
a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kerumitan proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi personelnya.

CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

4.2.2 Manual mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup:
a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2),
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan
c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.

4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.
Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,
d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,
e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasi  perlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil.